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为何禁用原料药?先要弄清原料药和制剂的优劣

点击次数:0  更新时间:2019-10-01 14:40 

为何禁用原料药?先要弄清原料药和制剂的优劣
2019-09-30 10:36:24 31fabu.com电工电气网】讯

为什么很多人喜欢用原料药?

1、认为原料药便宜;自己觉得国内大部分药厂的制剂产品只是将原料药加上辅料的简单混合,跟直接使用原料药没有大的区别,可以避免花“冤枉钱”。

2、对药物加工工艺不了解;认为用药只要成分一样, 效果就是相同的,原料药便宜多用点效果会更好,不知道用的多吸收不一定多,增加耐药性和药残,危害公众。

3、对药物的理化性质不了解;不同的原料药,由于其本身结构的物理化学性质不同,会具有一定的毒性、不稳定性、难溶性、吸收差等各种缺陷,用的量大不代表利用的多, 可能反而有害。(比如药源性腹泻等)

为什么要做成制剂呢?

1、制剂的组成

由合格的原料、适配的辅料与科学的生产工艺三大要素组成,缺一不可。

2、合格的原料

原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外,其中的杂质控制是非常重要的,过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用,反而会带来伤害。

3、适配的辅料

合适的辅料可以增加原料药的稳定性,提高药物的安全性。加什么辅料,起什么作用,为什么要加这个剂量,是非常严谨和科学的。不合适的辅料无法保证药物的安全性和生物等效性等问题。

4、科学性

想一想:为什么一样的含量,国外产品的效果更好些?好的制剂工艺是决定药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的重要因素。

科学的制剂工艺不是简单的把原料、辅料加在一起就可以。实现药物质量可控,降低毒副作用,发挥出最佳治疗或者预防的效果,是研究制剂工艺要重点考虑的问题。

五大标准衡量好制剂

一、高纯度

提高原料、辅料、添加剂等用料的纯度,可以提高制剂的有效性、安全性;

应用超微粉碎、包被微丸、过胃肠溶、纳米乳制剂等高新制剂,可以提供更高使用价值的高品质标准普药。

二、稳定性

制剂中活性成分的稳定性是保证药物临床疗效的必要条件,有效成分必须在水中保持5至24小时稳定。

三、溶解度

饮水给药是当前畜禽最方便的给药方式,好的水溶性制剂首先要具备良好的水溶性。

四、生物利用率

制剂中的药物活性成分只有被胃肠道吸收进入血液循环,才能达到病变部位产生作用。

溶出度是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,也是评价制剂活性成分生物利用度的有效标准。

五、等效性

判定药物制剂的生物利用度是临床治疗效果的标准。


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